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飞翔查看被发现多项缺点 得邦得力被责令停产整改

阅读量: 1619次 发布时间:2024-03-05 16:10:25

  8月8日,国家药品监督管理局发布的布告显现,责令上海得邦得力激光技能有限公司(以下简称得邦得力)停产整改。布告称该企业违背《医疗器械出产质量管理标准》的相关规则,其出产质量管理体系存在严峻缺点。

  布告显现,国家药品监督管理局于本年7月10日和11日对得邦得力进行飞翔查看,现场查看共发现4项严峻缺点:

  企业与激光管(A类物料)供货商签定的质量协议中短少要害性能指标波长的要求。

  二氧化碳激光治疗机注册产品质量标准规则产品瞄准光波长应为635nm±20nm,但企业未根据此要求拟定相应查验标准,且未装备相应检测设备。

  企业产品放行授权书规则,企业管理者代表具有对终究产品合格的放行权,但实践由不具备资质的文控人员代签章,且无相关授权文件。产品放行审批表中的产品查验放行人应由质检部负责人审阅签字,但查某序列号产品记载,实践签字人为出产部负责人,与文件规则不符。

  一起,现场查看还发现5项一般缺点。通报中写到:所列出的缺点和问题,仅仅本次飞翔查看的发现,不代表企业缺点和问题的悉数。树立与本公司制造产品特色相适应的质量管理体系并坚持其有用运转,是医疗器械出产企业的法定职责。

  现在,国家药品监督管理局已责成上海市食品药品监督管理局,依法责令该企业当即停产整改,对触及违背《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法令和法规的,应依法严肃处理。一起评价产品安全危险,对有或许导致安全危险危险的,依法召回。

  国家药品监督管理局通报指出,企业应当完结悉数缺点项整改并经上海局盯梢查看合格后方可恢复出产。

  那么,现在得邦得力停产整改的执行情况如何?问题产品此前曾流向何处?召回作业又有何发展?8月9日上午,《每日经济新闻》记者带着以上问题来到公司所在地(坐落上海自由贸易试验区金桥出口加工区金藏路258号)进行看望。但是关于此次停产整改,公司作业人员表明不方便泄漏,详细事宜需联络相关负责人来了解。随后记者致电公司有关方面,公司表明将赶快组织相关负责人作出回复。但当下午记者再次联络公司时,公司方面却改口称不接受任何采访。

  记者发现,早在2015年6月10日,得邦得力就曾遭上海市浦东商场监督管理局行政处罚。上海食品药品监督管理局网站显现,因为得邦得力未按规则处理出产许可证改变手续,且出产未从头注册的医疗器械,公司被处以正告以及5000元罚款。

来源: 小9直播平台 | 阅读量: 1619次 | 发布时间:2024-03-05 16:10:25

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